L’Agence européenne du médicament vient de restreindre provisoirement l’utilisation de Zinbryta® pour traiter les patients souffrant de sclérose en plaques (SEP) rémittente très active et ne répondant pas à certains autres traitements ainsi que chez les patients souffrant de SEP rémittente rapidement évolutive et ne pouvant être traités avec d’autres médicaments.

L’EMA vient d’imposer des restrictions d’utilisation pour Zinbryta® dans le traitement des formes rémittentes graves ou rapidement évolutives de sclérose en plaques.

Des atteintes hépatiquesSelon un communiqué de l’EMA, ces restrictions font suite aux signalements d’atteintes hépatiques parfois sévères chez des patients traités par Zinbryta® (

daclizumab). L’EMA recommande aux médecins de surveiller régulièrement la fonction hépatique des patients recevant ce médicament et de ne pas l’associer à d’autres pouvant avoir une toxicité pour le foie.Une surveillance renforcéeZinbryta® a été autorisé en Europe en juillet 2016 pour traiter des adultes souffrant de certaines formes de 

sclérose en plaques.L’examen du dossier de surveillance du médicament a été mis en place après le décès d’un patient d’une défaillance hépatique fulminante. Depuis, quatre autres cas d’atteintes hépatiques sévères ont été rapportées.Une information pour les médecins et les patientsL’EMA a préparé des documents d’information à l’intention des médecins et des patients leur informant de ces risques. Une fois que l’examen du dossier de ce médicament sera terminé, l’EMA communiquera aux professionnels de santé et aux patients des recommandations mises à jour.