Après une longue histoire de litiges en raison des effets secondaires graves signalés et de son détournement de prescription comme contraceptif,

Diane 35 et

ses génériques, indiqués dans le traitement de l’acné, seront à nouveau en vente courant janvier 2014. Selon les autorités de santé françaises, ce retour se fera avec restriction de l’indication, modification des contre-indications et renforcement des mises en garde.

Diane 35 et ses génériques seront à nouveau sur le marché français courant janvier 2014.

Le médicament Diane 35® et ses génériques (acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg) ont été mis sur le marché depuis près de vingt ans. Indiqués dans le traitement des formes modérées à sévères d’

acné chez les femmes en âge de procréer, ce médicament a vite été détourné de son indication et prescrit couramment comme contraceptif mais aussi contre la

chute de cheveux.L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait enregistré, jusqu’en 2013, 125 cas de

thrombose veineuse (formation de caillots de sang dans les vaisseaux) dont quatre mortels imputables à Diane 35 et ses génériques.De la suspension au retrait puis au retourAu vu de ces données, l’ANSM avait décidé la

suspension de la vente de ce traitement contre l’acné, suspension qui est rentré en vigueur en mai 2013 malgré un avis favorable de l’Agence européenne du médicament sur son rapport bénéfices/risques.Puis, fin juillet de la même année, après examen du dossier par les autorités européennes, Bruxelles ordonnait que Diane 35 et ses génériques soient remis sur le marché, tout en précisant que le médicament devait être prescrit uniquement pour traiter l’acné après échec d’un traitement topique ou des antibiotiques par voie systémique. Une notice d’utilisation pour les patientes et pour les professionnels de santé devait également être incluse dans le conditionnement.Dès lors, l’ANSM devait se conformer à l’avis de la Commission européenne mais pouvait, par exemple, renforcer les restrictions de prescription. Suite à cette décision des autorités européennes, en août 2013, Marisol Touraine avait essayé de rassurer les usagers en déclarant que dans cette affaire, “la sécurité était renforcée“.Les conditions pour le retourEn pratique, dans sa lettre aux professionnels de santé annonçant la remise sur le marché français de Diane 35 et de ses génériques à compter de courant janvier 2014, l’ANSM rappelle les indications et restrictions du médicament :- Sa seule indication est le traitement de l’acné modéré à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l’

hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.- Il doit être utilisé uniquement en cas d’échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.- Il ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres

contraceptifs hormonaux.L’ANSM précise également que des informations concernant les facteurs de risque thromboembolique associé à Diane 35 et ses génériques devront être précisées dans la notice du produit (âge,

tabagisme,

obésité, immobilisation prolongée…).Les laboratoires devront en outre mettre en place un plan de gestion du risque tandis que le produit fera l’objet d’une surveillance renforcée “qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité“.L’ANSM précise également “qu’il est important que les professionnels de santé et les femmes utilisant Diane 35 et ses génériques soient conscients du risque thromboembolique veineux (TEV) afin de prévenir les complications graves y compris le risque de décès et de faciliter un diagnostic rapide et correct de TEV“.Enfin rappelons que seuls 3 génériques de Diane 35 seront remis sur le marché (contre 14 précédemment) :

  • Minerva 35 microgrammes, comprimé enrobé des laboratoires Biogaran.

  • Evepar 2 mg/0,35 mg, comprimé enrobé des laboratoires Mylan.

  • Cyprotérone/éthinylestradiol 2 mg/035 mg, comprimé enrobé des laboratoires Teva.

Dr Jesus CardenasSource :Lettre aux professionnels de santé de l’ANSM (Agence de sécurité du médicament et des produits de santé datée du 13 janvier 2014 (

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