La ministre de Santé Marisol Touraine a tenu une conférence de presse pour faire un point sur l’essai clinique qui a coûté la vie à un volontaire sain en janvier. Selon le rapport préliminaire de l’inspection générale des affaires sociales,“trois manquements majeurs“ de la part du laboratoire Biotrial ont été constatés. L’enquête suit son cours pour déterminer les mécanismes qui ont provoqués l’accident.

Marisol Touraine a confirmé “trois manquements majeurs“ de la part du laboratoire Biotrial, qui a mené l'essai clinique responsable du décès d'un volontaire sain le 17 janvier à Rennes.

Le ministère n’a pas pu annoncer de nouveaux éléments qui permettraient de comprendre ce

qui a provoqué le décès d’un volontaire et l’hospitalisation de cinq autres au cours d’un

essai clinique de phase 1 mené en Rennes mi-janvier. Marisol Touraine a tout de même confirmé, jeudi 4 février, que le rapport préliminaire de l’Igas rapportait “trois manquements majeurs (…) de la part du laboratoire Biotrial“ qui effectuait cet essai clinique.Un manque d’information et de réactivitéComme cela avait été déjà annoncé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), “le laboratoire ne s’est pas suffisamment tenu informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé“ le dimanche 10 janvier et a “procédé à une nouvelle administration de la molécule (mise en cause) chez les autres volontaires“ le lendemain, lundi 11 janvier.Le second manquement majeur découle du premier : “Le laboratoire n’a pas formellement informé les autres volontaires de l’événement survenu la veille, a poursuivi Marisol Touraine. Cela n’a pas permis de confirmer de manière éclairée leur consentement à la poursuite de l’essai clinique.“Enfin, le troisième manquement concerne “le signalement de cet accident“. La déclaration formelle a été faite par le laboratoire Biotrial le jeudi 14 janvier, soit 4 jours après hospitalisation du premier volontaire et 3 jours après l’arrêt de l’essai clinique.Une déclaration obligatoire de “fait nouveau“Pour tirer les premières conclusion de cet accident “d’une gravité exceptionnelle“ et “sans précédent“ en France, Marisol Touraine a annoncé que dorénavant l’hospitalisation d’un volontaire sain participant à un essai clinique doit être considérée comme un “fait nouveau“ et ainsi faire l’objet d’une déclaration “sans délai“ aux autorités sanitaires.Les mécanismes de l’accident n’ont pas pu encore être expliqués et plusieurs investigations sont toujours en cours par le pôle de Santé publique du Parquet de Paris, l’ANSM et l’IGAS. La ministre de la Santé a assuré que les cinq autres volontaires qui avaient été hospitalisés suite à la prise de la molécule BIA 10-2474 (qui vise à traiter les 

troubles de l’humeur et l’

anxiété et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives) “ont “tous pu rentrer chez eux“. Si leur état de santé a été réévalué depuis leur hospitalisation, “les médecins estiment prématuré de se prononcer quant à leur guérison définitive“. Aucun autre volontaire ayant participé à cette étude n’a présenté de symptôme depuis cet accident.Violaine BadieSources :Communiqué de presse du ministère de la Santé jeudi 4 février 2016Note d’étape/premières constatations : Enquête sur des incidents graves survenus dans le cadre de la réalisation d’un essai clinique – C.d’Autume et Dr.G.Duhamel (IGAS) –

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